医疗器械质量管理体系认证

◆ 认证项目介绍

    医疗器械质量管理体系是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。其目的是通过贯彻《医疗器械生产质量管理规范》提高医疗器械生产企业质量管理体系完整性、严密性。医疗器械生产企业将《规范》与ISO13485标准科学地结合在一起，建立一个完整、严密的质量管理体系，必将使企业的管理水平上升到一个新的高度,最终大大提高企业的竞争力。

   由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

◆ 实施意义

（1）可以改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业的知名度。（2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

（3）在质量方面与国际接轨，成为进入国际市场的“通行证”，消除了国际贸易壁垒。

（4）有利于增强产品的竞争力和产品的市场占有率。

◆ 证书模板